未承認医療機器の使用について
●未承認医薬品等の使用・国内の承認医薬品等の有無について （未承認医薬品等の使用） 当院で使用していますマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®）は、日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。 そのため、海外カスタムメイド矯正装置を用いた治療を行う歯科医師は、個人の全責任である事をご理解ください。 装置は、日本で歯科医師・歯科技工士が製作するのではなく、海外の工場でロボットにより製作されます。カスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではないため（市場流通性がありません）、薬機法の対象となりません。 薬機法の対象外であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。 （国内の承認医薬品等の有無） マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。インビザライン®以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。 ※上記の趣旨をご承知の上、使用を希望される場合には同意書が必要になります。 ●入手経路について 当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。 当院はインビザライン®を用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。 「個人輸入において注意すべき医薬品等について」は下記よりご確認ください。 （※）https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html ●諸外国における安全性等の情報 インビザライン®は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けていて、これまでに治療を受けた患者さんは、世界で520万人(2018年1月時点）に上りますが、重大な副作用の報告はありません。